Información jurídica inteligente
 España | 900 649 672

Orden SAN/31/2012, de 6 de noviembre, por la que se regula el procedimiento de acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica de Cantabria.

Texto Original (BOC) Citas 9 Citado por Relacionados
Vincent
Sección7 - Otros Anuncios
EmisorConsejeria de Sanidad y Servicios Sociales
Rango de LeyOrden

Los ensayos clínicos con medicamentos han sido objeto de regulación en la Ley 25/1990, de20 de diciembre, del Medicamento, en cuyo desarrollo se publicó el Real Decreto 223/2004, de6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Dicha norma incorporó igualmente el ordenamiento jurídico español de la Directiva 2001/20/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, que armonizó las legislaciones de los Estadosmiembros de la Unión Europea sobre ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos.El mencionado Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, determina las funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica, así como su composición y normas generales de funcionamiento. En su artículo 11 dispone que la acreditación de los Comités deberá ser renovadaperiódicamente por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma, segúnlos procedimientos y plazos que ésta determine. Así mismo, la Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que derogó la Ley25/1990, de 20 de diciembre, establece en su artículo 60 que ningún ensayo clínico podrá serrealizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias, además de debidamente acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda.

Finalmente, debe tenerse en cuenta que, si bien los Comités Éticos de Investigación Clínicahan sido sustituidos por los Comités de Ética de la Investigación previstos en el artículo 12 dela Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la propia norma legal en su Disposición Transitoria Tercera señala que, hasta que estos últimos se constituyan, los Comités Éticosde Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigaciónbiomédica podrán asumir sus competencias.

Sentadas las anteriores premisas normativas, cabe...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba
Índice de navegación

Búsquedas relacionadas:

Otros documentos interesantes:

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR