Orden SAN/43/2016, de 29 de septiembre, por la que se establece el modelo de contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de Cantabria.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | Consejería de Sanidad |
| Rango de Ley | Orden |
El Decreto 84/2005, de 21 de julio, por el que se regula el Comité Ético de InvestigaciónClínica de Cantabria, establece el régimen jurídico aplicable a este órgano adscrito a la Consejería de Sanidad a través de Ordenación y Atención Sanitaria, al que corresponde velar por lacorrecta aplicación de principios metodológicos, éticos y legales en todos los ensayos clínicoscon medicamentos y productos sanitarios que se realicen en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
Por otro lado, de conformidad con lo establecido en el artículo 32.1 del Real Decreto1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos,los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados enun Contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.
En este sentido, y de acuerdo con lo establecido en el artículo 32.2 del precitado Real Decreto 1090/2015, corresponde a las Administraciones sanitarias competentes de cada serviciode salud establecer los requisitos comunes y condiciones de financiación, así como acordarun modelo de Contrato Único válido para todo el Sistema Nacional de Salud que deberá serelaborado de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el ConsejoInterterritorial del Sistema Nacional de Salud y deberá contar, con carácter previo a su utilización, con la aprobación de este.
En la medida en que tal modelo de Contrato Único válido para todo el Sistema Nacional deSalud aún no ha sido aprobado, resulta necesario establecer un modelo de Contrato adaptadoa regulación establecida en el referido Real Decreto 1090/2015, que determine los requisitoscomunes y las condiciones de financiación aplicables a la realización de ensayos clínicos conmedicamentos en el Sistema Sanitario Público de Cantabria.
En este sentido, debe tenerse en cuenta que la Fundación "Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla" (IDIVAL) tiene como fines, según lo establecido en el artículo 6 de susEstatutos, publicados en el Boletín Oficial de Cantabria de 13 de enero de 2014, aproximar lainvestigación básica, clínica y de servicios sanitarios, crear un entorno asistencial, docente einvestigador de calidad al que queden expuestos los alumnos de grado, postgrado, los especialistas en formación y los profesionales sanitarios y constituir el lugar idóneo para la captaciónde talento y la ubicación de las grandes instalaciones científico-tecnológicas.
La creación de IDIVAL tiene su origen en lo establecido en la disposición adicional tercerade la Ley de Cantabria 5/2011, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, queautorizaba al Gobierno de Cantabria a constituir una fundación del sector público autonómicopara la formación e investigación en el ámbito sanitario que integre los medios personales ymateriales y los servicios y funciones actualmente ejercidas por el Instituto de Formación eInvestigación Marqués de Valdecilla. Dicha Fundación, añadía la referida disposición adicionaltercera, se subrogará en los Contratos y convenios celebrados por la Fundación Marqués deValdecilla en relación con el mencionado Instituto.
En este sentido, IDIVAL se ha subrogado en el Convenio de Colaboración suscrito con fecha16 de febrero de 2011 entre el Servicio Cántabro de Salud y la Fundación Marqués de Valdecilla para la articulación del Instituto de Formación e Investigación Marqués de Valdecilla comoórgano de apoyo científico-técnico a las actuaciones en materia de I+D+i. De este modo, ac-
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tualmente IDIVAL constituye el órgano científico-técnico de apoyo a las actuaciones en materiade I+D+i del Sistema Sanitario Público de Cantabria.
En virtud de lo expuesto y de conformidad con las atribuciones conferidas por el artículo 33.f) de la Ley de Cantabria 6/2002, de 10 de diciembre, Régimen Jurídico del Gobierno y dela Administración de la Comunidad de Cantabria,
DISPONGO
Se aprueba el modelo de Contrato para la Realización de Ensayos Clínicos con medicamentos y productos sanitarios en todos los centros del Sistema Sanitario Público de Cantabria quese adjunta como Anexo.
La presente Orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficialde Cantabria.
Santander, 29 de septiembre de 2016.
La consejera de Sanidad,
María Luisa Real González.
ANEXO
MODELO DE CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYOS CLÍNICOS CONMEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE CANTABRIA
(Indicar el código de protocolo)
En Santander a ...................................
REUNIDOS
DATOS DEL PROMOTOR:
De una parte, don/doña ......................................................................, con D.N.I. Nº .....................,en representación de la entidad.....................................S.A./S.L., con N.I.F ....................... ydomicilio en .................................................. conforme a lo establecido en el poder......... cuyacopia se adjunta (en adelante el PROMOTOR).
DATOS DEL CENTRO:
De otra parte, don/doña ............., con NIF ........... que actúa en función de su cargo de ............y domicilio a efectos de este Contrato en .......................... (en adelante CENTRO).
DATOS DE LA ENTIDAD GESTORIA DE LA I+D+i:
De otra parte, ................., con NIF ..............., como Director de Gestión del IDIVAL (Instituto deInvestigación Marqués de Valdecilla), con CIF G39788773 y domicilio en Avda. Cardenal HerreraOria s/n (en adelante la entidad gestora de la I+D+i) y que actúa de conformidad con los Estatutosdel IDIVAL publicados en el Boletín Oficial de Cantabria de 13 de enero de 2014.
DATOS DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO O ENTIDAD QUEACTÚA EN REPRESENTACIÓN DEL PROMOTOR SI EXISTIERA:
De otra parte (si existiera) don/doña ........................, con NIF ...................., como representante dela organización de investigación que actúa en representación del promotor por contrato o entidad(en adelante CRO/ENTIDAD) denominada............. conforme a lo establecido en el poder.........cuya copia se adjunta.
Todas las partes se reconocen la capacidad legal necesaria para obligarse por el presenteContrato.
ANTECEDENTES
-
El promotor está interesado en la realización del ensayo clínico identificado con ladenominación: "......................................................................................." (en...
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